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研發(fā)能力

全面的研發(fā)創(chuàng)新能力

邁威生物具備涵蓋靶點(diǎn)研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開(kāi)發(fā)和臨床研究的全面研發(fā)創(chuàng)新能力，積極布局規(guī)模大及增長(zhǎng)速度快的治療領(lǐng)域。憑借國(guó)際領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)賦能平臺(tái)，以及精干高效的開(kāi)發(fā)平臺(tái)，我們能夠高效地研發(fā)創(chuàng)新生物藥，并快速實(shí)現(xiàn) IND 申報(bào)。我們專注于腫瘤、免疫、代謝、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 15 個(gè)品種處于不同階段，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。

國(guó)際領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)賦能平臺(tái)

豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線

研發(fā)進(jìn)展

國(guó)際領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)賦能平臺(tái)

自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)

高效 B 淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)

ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)

雙特異性抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)

自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)

裝備國(guó)際先進(jìn)設(shè)備，擁有自主整合的工作站體系，結(jié)合多樣化動(dòng)物免疫技術(shù)、高效穩(wěn)定的雜交瘤電融合技術(shù)、無(wú)血清雜交瘤懸浮培養(yǎng)技術(shù)及真實(shí)世界的流式篩選技術(shù)等眾多底層技術(shù)。在計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、多種展示技術(shù)等組成的抗體工程改造優(yōu)化體系中，增加了抗體表達(dá)特征、分子結(jié)合表位、疏水性等理化穩(wěn)定性指標(biāo)，確保所獲創(chuàng)新分子符合產(chǎn)業(yè)化需求。擁有獨(dú)特親和力成熟改造技術(shù)，在保持抗體分子活性的基礎(chǔ)下，大幅提高抗體分子結(jié)合的親和力，有力提高創(chuàng)新分子成藥性的概率。

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

01靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)范圍更廣泛且從源頭提高免疫成功率。

02高效穩(wěn)定、可重復(fù)的雜交瘤電融合技術(shù)，增加雜交瘤篩選豐度，有利于獲得候選抗體分子。

03整合機(jī)械手和高通量抗體分選設(shè)備為一體的工作流程，顯著提升抗體篩選效率。

04無(wú)血清雜交瘤懸浮培養(yǎng)技術(shù)顯著加速克隆篩選，顯著降低假陽(yáng)性的發(fā)生率。

05細(xì)胞立體表位水平的抗體多性質(zhì)評(píng)估系統(tǒng)，增加篩選結(jié)果的可靠性和數(shù)據(jù)的充分性。

高效 B 淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)

基于從免疫動(dòng)物的脾臟及人類外周血中直接分離獲得抗原特異性 B 淋巴細(xì)胞，利用高效淘選和克隆擴(kuò)增專有技術(shù)，分別實(shí)現(xiàn)抗原特異性 B 淋巴細(xì)胞的富積和原代 B 淋巴細(xì)胞的克隆擴(kuò)增培養(yǎng)。高效淘選技術(shù)可從一億 B 淋巴細(xì)胞中篩選出十萬(wàn)個(gè)能夠與抗原特異性結(jié)合的 B 淋巴細(xì)胞，分泌的抗體對(duì)抗原結(jié)合的陽(yáng)性率超過(guò) 90%，顯著提高親和力抗體分子發(fā)現(xiàn)率，且在淘選過(guò)程中可減少陽(yáng)性 B 淋巴細(xì)胞丟失，提高候選抗體豐度。相比傳統(tǒng)雜交瘤技術(shù)，利用高效 B 淋巴細(xì)胞篩選技術(shù)可獲得常規(guī)細(xì)胞融合手段難以獲得的高親和力抗體基因，進(jìn)而獲得更優(yōu)質(zhì)的候選抗體分子，豐富了抗體新分子發(fā)現(xiàn)的技術(shù)手段。

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

01抗原特異性 B 淋巴細(xì)胞篩選陽(yáng)性率顯著提高。

02可通過(guò)篩選獲得天然穩(wěn)定的抗體序列。

03抗體分子篩選過(guò)程具有高保真性，操作樣本可長(zhǎng)期凍存，顯著提升了篩選的可靠性及可重復(fù)性。

04抗體分子篩選針對(duì)性強(qiáng)，研究成本低。

05技術(shù)通用性強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)跨物種適配。

ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)

依據(jù)兩項(xiàng)第三代抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)構(gòu)建。兩種不同的偶聯(lián)技術(shù)均已提交專利申請(qǐng)。相比隨機(jī)偶聯(lián)技術(shù)，我們的技術(shù)偶聯(lián)過(guò)程可靠，偶聯(lián)產(chǎn)物更均一，反應(yīng)后經(jīng)純化獲得的抗體偶聯(lián)物終產(chǎn)品優(yōu)于其他橋連定點(diǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)的 ADC 藥物，且與其他類型抗體偶聯(lián)藥物相比具有更優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理特征。

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

01兩種不同的偶聯(lián)技術(shù)均可針對(duì)不同類型的高活性小分子藥物進(jìn)行 ADC 藥物開(kāi)發(fā)。

02兩種不同的偶聯(lián)技術(shù)均適用于普通抗體 IgG1，可直接使用天然抗體序列。

03偶聯(lián)藥物均具有優(yōu)秀的均一性，易于進(jìn)行工藝簡(jiǎn)化與質(zhì)量控制，顯著擴(kuò)大治療窗口。

新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) (IDDC?)

由多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。所開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。

系統(tǒng)化核心專利技術(shù)

01 DARfinity?

定點(diǎn)偶聯(lián)工藝

增加藥物的均一性與一致性

02 IDconnect?

穩(wěn)定的鏈間二硫鍵

增強(qiáng)藥代過(guò)程中ADC的穩(wěn)定性

03 LysOnly?

高效穩(wěn)定的釋放結(jié)構(gòu)

血液循環(huán)中幾乎不斷裂

依賴特定酶降解

改善脫靶毒性

04 Mtoxin? 載荷

新型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑

雙特異性抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)

擁有共輕鏈形式、異二聚體結(jié)構(gòu)和首尾結(jié)構(gòu)的 Fc 融合蛋白樣雙抗三種成熟的設(shè)計(jì)方案，可根據(jù)不同的雙抗/蛋白特點(diǎn)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，并解決了工程細(xì)胞株篩選、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的關(guān)鍵共性問(wèn)題，為雙抗技術(shù)領(lǐng)域的全面拓展奠定了基礎(chǔ)。

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

01根據(jù)抗體分子特性和功能需求對(duì)抗體結(jié)構(gòu)采取差異化設(shè)計(jì)，降低了開(kāi)發(fā)階段乃至商業(yè)化生產(chǎn)階段的工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制難度。

02以設(shè)計(jì)為源頭解決工藝開(kāi)發(fā)難點(diǎn)，提升抗體分子穩(wěn)定性，提高培養(yǎng)過(guò)程表達(dá)量。

03顯著降低雙抗生產(chǎn)成本，使產(chǎn)品商業(yè)化后更具臨床可及性。

生產(chǎn)基地

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)智化生產(chǎn)

符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐洲 EMA 的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)

具備自主生產(chǎn)單抗、融合蛋白、ADC 等多種藥物分子的一體化生產(chǎn)能力，支持自主研發(fā)藥物的臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)

透明化工廠、穿透式監(jiān)管、滲透式管理、柔性化生產(chǎn)，打造數(shù)字化、智能化的大規(guī)模生產(chǎn)基地

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江蘇泰州 中試及商業(yè)化生產(chǎn)基地

已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)

產(chǎn)能規(guī)模

抗體 8,000L +4,000L 重組藥物蛋白

藥品生產(chǎn)

承擔(dān)邁利舒?、邁衛(wèi)健?的商業(yè)化生產(chǎn)

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江蘇泰州 大規(guī)模 ADC 商業(yè)化生產(chǎn)基地

占地規(guī)模

67,000 平方米

ADC 生產(chǎn)能力

具備臨床前/臨床早期階段樣品制備能力

完成 III 期臨床樣品的生產(chǎn)和供貨，完全匹配關(guān)鍵臨床到商業(yè)化的需求

完善的 QA 和 QC 能力（在建）

具備試生產(chǎn)條件

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上海金山 大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地

產(chǎn)能規(guī)模

一期規(guī)劃產(chǎn)能 27,000L

數(shù)字化

DCS 工藝自控，配液工序自動(dòng)化

全自動(dòng)立體庫(kù)，實(shí)現(xiàn)物料全數(shù)控管理

通過(guò)自動(dòng)化和信息化的融合，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化制造

全球商業(yè)化

市場(chǎng)引領(lǐng)、醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)、準(zhǔn)入為先

邁威生物構(gòu)建了成熟而專業(yè)的國(guó)內(nèi)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)化學(xué)術(shù)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)持續(xù)深耕自免、代謝、腫瘤等領(lǐng)域，讓更多患者獲益于國(guó)際品質(zhì)的生物藥。核心管理團(tuán)隊(duì)均來(lái)自于跨國(guó)藥企或國(guó)內(nèi)頭部藥企，平均行業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過(guò) 20 年。

全球商業(yè)合作

我們持續(xù)覆蓋歐美與新興市場(chǎng)，推動(dòng)產(chǎn)品的全球商業(yè)轉(zhuǎn)化，滿足全球患者需求。我們積極推動(dòng)創(chuàng)新生物藥對(duì)外授權(quán)。并已完成覆蓋海外市場(chǎng)數(shù)十個(gè)國(guó)家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，推動(dòng)阿達(dá)木單抗、地舒單抗和阿柏西普在新興市場(chǎng)的注冊(cè)與商業(yè)化。

創(chuàng)新品種對(duì)外授權(quán)

2023.1 - 與 DISC MEDICINE (NASDAQ: IRON) 就 9MW3011 達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，總里程碑 4.125 億美元

新興市場(chǎng)合作

商務(wù)合作聯(lián)系：ib@mabwell.com

2024.8 - 與 CRISTáLIA 就地舒單抗在巴西市場(chǎng)達(dá)成合作
2024.3 - 就阿柏西普在南亞和非洲國(guó)家市場(chǎng)達(dá)成合作
2024.1 - 就地舒單抗在印尼市場(chǎng)達(dá)成合作
2023.11 - 與泰國(guó)證券交易所市值最大的國(guó)有公司 PTT（原泰國(guó)石油管理局）旗下全資子公司 Innobic 就產(chǎn)品在泰國(guó)市場(chǎng)達(dá)成合作
2023.10 - 與 UPL 就阿達(dá)木單抗在阿根廷市場(chǎng)達(dá)成合作
2023.9 - 與 Legrand 就兩款地舒單抗在哥倫比亞和厄瓜多爾市場(chǎng)達(dá)成合作
2023.8 - 與東盟制藥行業(yè)位列第一的 UNILAB 就阿達(dá)木單抗在菲律賓市場(chǎng)達(dá)成合作
2023.7 - 與摩洛哥最大制藥集團(tuán) Sothema 就阿達(dá)木單抗在摩洛哥市場(chǎng)達(dá)成合作
2023.7 - 與巴基斯坦頭部制藥公司 Searle 就兩款地舒單抗在巴基斯坦市場(chǎng)達(dá)成合作
2023.6 - 就兩款地舒單抗簽署埃及市場(chǎng)授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議