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國內(nèi)首個靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥公布臨床研究進展

發(fā)布時間:2023-04-05

邁威生物 (688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,公布其首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥 (9MW2821) 的臨床研究進展。初步數(shù)據(jù)顯示其目前已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號,在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。 

9MW2821 是國內(nèi)首個、全球第二個獲批進入臨床試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥,目前正在開展多項臨床研究,評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤,初步數(shù)據(jù)顯示,在 RP2D 下,12 例尿路上皮癌腫評受試者中,客觀緩解率 (ORR) 達 50%,疾病控制率 (DCR) 達 100%;6 例宮頸癌腫評受試者中,ORR 達 50%,DCR 達 100%。公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。 

此外,邁威生物在 ADC 新技術平臺領域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發(fā)了新一代定點偶聯(lián)技術平臺 IDDC?,包括偶聯(lián)工藝 DARfinity?,定點連接子接頭 IDconnect?,新型載荷分子 Mtoxin?,以及條件釋放結構 LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術組成?;谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性,以及明顯的差異化優(yōu)勢。 

目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中,靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理;靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預計于近期遞交臨床試驗申請。后續(xù)邁威生物將積極推進多個 ADC 管線的開發(fā)工作。預計至 2024 年,將有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。 

邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套,大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預計于 2023 年第二季度具備試生產(chǎn)條件。

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