發(fā)布時(shí)間：2024-08-22
邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的關(guān)于 “9MW2821 對(duì)比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心 III 期臨床研究”方案已獲同意，將啟動(dòng) 9MW2821 治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的 III 期臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床研究的品種，也是全球首款在宮頸癌適應(yīng)癥進(jìn)入 III 期臨床研究的 Nectin-4 ADC。該品種針對(duì)尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)展了臨床研究，目前入組受試者超過(guò) 400 例?，F(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的治療有效性與安全性。
針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的系統(tǒng)性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期臨床研究宮頸癌隊(duì)列中，Nectin-4 陽(yáng)性表達(dá)的檢出率為 91.87%，Nectin-4 3+ 檢出率為 73.98%。53 名可評(píng)估療效的患者中，受試者既往均接受過(guò)含鉑雙藥化療，51% 受試者既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療，58% 受試者既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 35.8% 和81.1% ，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 3.9 個(gè)月、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為 7.2 個(gè)月，總生存期（OS）尚未達(dá)到，12 個(gè)月的 OS 率為 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 為 43.6%。
上述研究結(jié)果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對(duì)開(kāi)展一線聯(lián)合療法的臨床研究進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和推進(jìn)。
關(guān)于宮頸癌
宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的《2022全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，2022 年全球新發(fā)宮頸癌 66.1 萬(wàn)例，因?qū)m頸癌死亡人數(shù)高達(dá) 34.8 萬(wàn)。根據(jù) 2024 年 2 月份國(guó)家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022 年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，我國(guó)宮頸癌新發(fā) 15.07 萬(wàn)例，死亡 5.57 萬(wàn)例，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 8 和第 9；相比同口徑 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的 11.9 萬(wàn)新發(fā)病例數(shù)和 3.7 萬(wàn)死亡人數(shù)，有明顯增長(zhǎng)。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新品種，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。于 2024 年獲得美國(guó) FDA 授予的多項(xiàng)審評(píng)資質(zhì)：“快速通道認(rèn)定”（FTD）分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽(yáng)性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認(rèn)定”（ODD）用于治療食管癌。并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
該品種通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
