發(fā)布時(shí)間：2024-11-13
邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 獲批開展聯(lián)合 PD-1 單抗用于圍手術(shù)期尿路上皮癌、聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療晚期實(shí)體瘤的 2 項(xiàng)臨床研究。
此次 9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）等多個(gè)瘤種多藥聯(lián)合的臨床研究，同時(shí)將尿路上皮癌適應(yīng)癥的范圍拓展至圍手術(shù)期，有望在未來惠及更多患者群體。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床研究的品種，已針對多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥開展臨床研究：
尿路上皮癌（UC）：
- 單藥治療進(jìn)入 III 期臨床研究，被 CDE 納入突破性療法品種名單
- 聯(lián)合 PD-1 治療進(jìn)入 III 期臨床研究
- 聯(lián)合 PD-1 治療圍手術(shù)期尿路上皮癌獲批開展臨床研究
宮頸癌（CC）：
- 全球首款進(jìn)入 III 期臨床研究的同靶點(diǎn)藥物
- 聯(lián)合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認(rèn)定
三陰性乳腺癌（TNBC）：
- 單藥治療（化療+拓?fù)洚悩?gòu)酶 ADC 經(jīng)治）進(jìn)入 II 期臨床研究
- 聯(lián)合 PD-1 治療進(jìn)入 II 期臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認(rèn)定
食管癌（EC）：
- 單藥治療進(jìn)入 II 期臨床研究
- 聯(lián)合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認(rèn)定（食管鱗癌）；孤兒藥資格認(rèn)定
